Schering-Plough – La EMEA autoriza la combinación de Caelyx® y Bortezomib para el tratamiento del mieloma múltiple progresivo tras la terapia inicial

La Comisión Europea ha autorizado el uso de Caelyx® (doxorrubicina liposomal pegilada) en combinación con bortezomib inyectable para el tratamiento de mieloma múltiple progresivo. Esta terapia es adecuada en aquellos pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento quimioterápico previo y han sido sometidos a un trasplante de médula ósea o que no son aptos para ello.

«Esta ampliación de la indicación para Caelyx® pone de manifiesto la eficacia de este tratamiento de quimioterapia frente a diferentes tipos de tumores», afirma el profesor Robert J. Spiegel, director médico y vicepresidente del Schering-Plough Research Institute (SPRI), en referencia a la amplia utilización de Caelyx en el tratamiento del cáncer de mama metastático y de ovario. «Nos alegra saber que también se ha autorizado este fármaco para el tratamiento del mieloma múltiple, ya que de esta forma se cubre un gran vacío ante la falta de opciones de tratamientos adicionales».

Resultados de estudio en Fase III

Esta autorización se ha hecho en base a los resultados de un ensayo internacional en fase III que han sido publicados en la revista Journal of Clinical Oncology. En este trabajo se compara la combinación de Caelyx® y bortezomib frente a la monoterapia con este último fármaco en pacientes con mieloma múltiple recidivante o en pacientes resistentes al tratamiento.

Los pacientes que recibieron la combinación de Caelyx® y bortezomib mostraron una mejoría significativa reduciéndose el riesgo de progresión de la enfermedad hasta un 35 por ciento. El tiempo medio hasta la progresión de esta dolencia en pacientes que sólo recibieron monoterapia con bortezomib fue de 6,9 meses, frente a los 8,9 en aquellos que fueron tratados con la combinación.

Los efectos secundarios más frecuentes relacionados con el tratamiento en pacientes con la combinación de Caelyx® y bortezomib fueron náuseas (40 por ciento), diarrea (35 por ciento), neutropenia (33 por ciento), trombocitopenia (29 por ciento), vómitos (28 por ciento), cansancio (27 por ciento) y estreñimiento (22 por ciento).

Además, se han presentado casos de eritrodisestesia palmoplantar en un 16 por ciento de los casos de pacientes que fueron tratados con la combinación de estos dos fármacos. De todas formas, los casos de eritrodisestesia palmoplantar de grado tres sólo se ha dado en el cinco por ciento de los pacientes, y no ha habido ningún caso de esta patología en grado cuatro.

El número de acontecimientos adversos graves ha sido algo mayor en el grupo tratado con la combinación, aunque la cifra de fallecimientos ha sido similar en ambos grupos.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple, una neoplasia maligna de las células plasmáticas, es una enfermedad sanguínea (hematológica) progresiva que suele ser mortal en un plazo de pocos años. Un tratamiento adecuado puede ralentizar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad. Esta enfermedad se caracteriza por la multiplicación de un grupo de células plasmáticas anormales, aumentando así su número por encima del nivel normal.

El aumento de células plasmáticas puede provocar diversas complicaciones, como alteración de la inmunidad y de la función renal, erosión ósea y anemia. La enfermedad recibe el nombre de mieloma múltiple porque las células mieloides pueden desarrollarse en diferentes áreas de la médula ósea, distribuidas por todo el organismo. Se trata de una forma relativamente rara de neoplasia maligna que representa en torno al uno por ciento de todas las neoplasias malignas y que es responsable de aproximadamente el dos por ciento de todas las muertes por cáncer.

Cada año se producen en Europa 21.420 nuevos casos de mieloma múltiple, según estimaciones de la Red Europa de Registros de Cáncer. Además, esta dolencia es la causa de unas 15.000 muertes anuales. Se estima que 60.000 personas en Europa viven en la actualidad con esta enfermedad.