Sanofi Aventis – La FDA autoriza Taxotere® (docetaxel) en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello

Sanofi-aventis ha anunaciado que la FDA (Food and Drug Administration) americana ha autorizado Taxotere® (docetaxel), solución inyectable para diluir, en combinación con otros dos fármacos de quimioterapia, cisplatino y 5-fluorouracilo (esquema TPF), administrado antes que la radio-quimioterapia y la cirugía, como tratamiento de inducción de los carcinomas epidermoides de cabeza y cuello localmente avanzados (squamous cell carcinoma of the head and neck ou SCCHN).

La FDA ha basado su autorización en los resultados de TAX 324, un ensayo internacional de fase III, randomizado y abierto, que ha demostrado la eficacia y seguridad del esquema basado en Taxotere®, asociándolo a una mejoría significativa de la supervivencia.

Autorización basada en el ensayo clínico TAX 324

La supervivencia global de los pacientes tratados con el esquema basado en Taxotere® (TPF, n=255), mejoró significativamente, comparado con la de aquellos que recibieron únicamente cisplatino y 5-fluorouracilo (PF, n=246); el riesgo relativo de mortalidad fue inferior al 30%. En los pacientes tratados con el esquema TPF se observó una supervivencia global media superior, 70,6 meses, comparado con 30,1 meses, para los pacientes que recibieron el esquema PF; es decir, un aumento de la supervivencia global media de tres años, para los pacientes tratados con el esquema TPF. En el brazo TPF, la probabilidad de supervivencia a tres años fue del 62%, comparado con el 48% en el brazo PF.

«El ensayo TAX 324 reveló que, al añadir Taxotere® a la quimioterapia de inducción estándar, se observa una mejoría significativa de la supervivencia de los pacientes, ya que permite prolongar la vida de dichos pacientes varios años», dijo el investigador Marshall Posner, MD, Director Médico del Programa de Oncología sobre Cánceres de Cabeza y Cuello, del Dana-Farber Cancer Institute, de Boston. Como primera etapa de una secuencia terapéutica, seguida de radio-quimioterapia y cirugía, la autorización para la administración de Taxotere® en combinación con otra quimioterapia estándar, es un importante avance en el tratamiento de los pacientes afectados por un cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado».

Todos los pacientes que participaron en el estudio TAX 324 presentaban tumores de orofaringue, laringe, hipofaringe o tumores de la cavidad bucal, tumores no operables, tumores considerados potencialmente operables pero para los que las posibilidades de curación mediante cirugía eran escasas, o bien, tumores no operables debido a la necesidad de mantener la función orgánica. Los participantes en el estudio presentaban un SCCHN en fase III o IV sin metástasis a distancia.

Cada tres semanas, los pacientes recibieron tres ciclos del esquema TPF (Taxotere® 75 mg/m2 más cisplatino 100 mg/m2 y 5-fluorouracilo 1000 mg/m2/día durante cuatro días), o bien, del esquema PF (cisplatino intravenoso 100 mg/m2 seguido de 5-fluorouracilo 1000 mg/m2/día durante cinco días), que es el tratamiento estándar. A continuación, los pacientes de ambos grupos recibieron, durante siete semanas, una quimioterapia semanal (carboplatino) asociada a radioterapia, seguido de cirugía, en el caso de pacientes candidatos a cirugía. El objetivo principal del estudio era evaluar la supervivencia global. Entre los criterios de evaluación secundarios figuraban la supervivencia libre de enfermedad, las tasas de respuesta, la seguridad, la calidad de vida y los beneficios clínicos.

En general, la incidencia de toxicidad de grado 3/4 fue del 65% en el grupo Taxotere® (TPF), comparado con el 62 % en el grupo que recibió cisplatino y fluorouracilo (PF). En los pacientes tratados con el esquema TPF se observaron más neutropenias febriles (12% comparado con 7%), infecciones neutropénicas (12% comparado con 8%), neutropenias de grado 3/4 (84% comparado con 56%), mareos (4% comparado con 2%), alopecias (4% comparado con 1%) y diarreas (7% comparado con 3%), respecto a los pacientes del grupo PF. Los pacientes del grupo PF presentaron más trombocitopenias de grado 3/4 (11% comparado con 4%), estomatitis (27 % comparado con 21 %), letargias (10 % comparado con 5 %) y vómitos (10 % comparado con 8 %). La incidencia de otros episodios de grado 3/4, como náuseas, anorexia y estreñimiento, fue similar en ambos grupos.