Sanofi-Aventis – Ambien CR® mejora el insomnio crónico de los pacientes que presentan trastorno de ansiedad generalizada asociado

Sanofi-aventis ha anunciado los resultados de un nuevo estudio que muestran que Ambien CR® (comprimidos de tartrato de zolpidem de acción prolongada) CIV, mejora la conciliación del sueño, el mantenimiento del sueño y el tiempo total de sueño, en pacientes afectados por insomnio y trastorno de ansiedad generalizada (TAG), comparado con placebo. Asimismo, Ambien CR® mejoró la actividad diurna de los pacientes, al día siguiente de la administración.

En el estudio multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, randomizado y con control de placebo participaron 381 adultos, con edades comprendidas entre 21 y 64 años, afectados por insomnio y TAG, al mismo tiempo. En el estudio se evaluó la mejoría general de los síntomas de insomnio, medida por el tiempo total de sueño en pacientes tratados con Ambien CR® y el antidepresivo escitalopram (Lexapro®), comparado con el tratamiento con placebo y escitalopram.

Los pacientes recibieron 12,5 mg de Ambien CR® (n=191) o placebo (n=190) todas las noches, acompañados de 10 mg diarios de escitalopram, durante las ocho semanas del estudio, seguido de un período de una semana de tratamiento con escitalopram solo. El tratamiento con Ambien CR® y escitalopram fue bien tolerado durante el estudio y los efectos adversos fueron similares en todos los grupos de tratamiento.

«Muchas veces, la ansiedad que presentan los pacientes afectados por TAG puede derivar en trastornos del sueño, como dificultad para conciliar el sueño o para permanecer dormido», dijo Thomas Roth, Ph.D., Director del Sleep Disorders and Research Center del Hospital Henry Ford. «Los datos del estudio muestran que Ambien CR® puede convertirse en un tratamiento terapéutico para el insomnio asociado a TAG, y puede ayudar a los pacientes a recuperar la noche completa de sueño que necesitan para mantener sus actividades al día siguiente».

Los investigadores evaluaron la eficacia del tratamiento durante una serie de visitas a la clínica, durante las semanas 1, 2, 4, 6 y 8 y mediante el Morning Sleep Questionnaire (MSQ), que los pacientes cumplimentaron diariamente. El MSQ medía el criterio de eficacia principal, consistente en la duración total del sueño, así como la latencia para dormir, la hora de despertarse después de conciliar el sueño, el número de despertares, la calidad del sueño y su repercusión en la actividad del día siguiente. Ambien CR® mejoró significativamente la calidad del sueño y la repercusión de la calidad del sueño en las actividades diarias de los pacientes afectados por TAG. La duración total del sueño aumentó significativamente en el grupo tratado con Ambien CR®, durante todo el período del estudio. En la semana 8, los pacientes indicaron que dormían una media de 106 minutos más que al inicio de estudio (según los datos de referencia), comparado con los pacientes tratados con placebo, que indicaron que dormían una media de 68 minutos más (p<0,0001). Los pacientes tratados con Ambien CR® indicaron que, como media, se dormían más rápidamente y permanecían dormidos, con menos despertares nocturnos y menos despertares después de haberse dormido, comparado con los pacientes tratados con placebo (p<0,0001). En la semana 8, el número de despertares nocturnos se redujo significativamente, en el grupo Ambien CR®/escitalopram (-1,33 ± 1,26), comparado con el grupo placebo/escitalopram (-0,76 ± 1,02), y el período trascurrido hasta conciliar el sueño se redujo 55,1 (± 67,3) en el grupo Ambien CR®, comparado con una reducción de 26,8 (± 58,7), en el grupo placebo (p<0,0001). Además de estas mediciones de eficacia, los pacientes observaron mejorías estadísticamente significativas de los criterios de evaluación secundarios, que evaluaban el funcionamiento diurno, la energía que presentaban al día siguiente por la mañana, la concentración matinal y la repercusión del sueño en sus actividades cotidianas. Se observaron efectos adversos en el 76% de los pacientes tratados con Ambien CR®/escitalopram y en el 71% de los pacientes tratados con placebo/escitalopram. Los efectos adversos más frecuentes presentados por los pacientes de ambos grupos consistieron en náuseas, vértigos y fatiga. Dichos efectos adversos fueron ya observados en estudios anteriores sobre Ambien CR® y escitalopram y forman parte del perfil de seguridad de estos dos medicamentos. Un paciente de cada grupo de tratamiento presentó efectos adversos graves. A propósito de Ambien CR®

Ambien CR® es el primer y único medicamento de liberación prolongada con prescripción médica, para los trastornos del sueño. Ayuda a los pacientes a conciliar el sueño rápidamente y mantener el sueño, sin que se reduzca la actividad al día siguiente de la administración. Ambien CR®, presentado en comprimidos bicapa, se libera en dos etapas. En primer lugar, se disuelve la primera capa rápidamente para inducir el sueño y, la segunda, se desintegra gradualmente dentro del organismo, favoreciendo así un sueño más continuado.

Datos importantes sobre seguridad

Ambien CR® forma parte de los tratamientos terapéuticos que, tanto usted como su médico, pueden considerar, junto con una serie de cambios en el estilo de vida. Puede administrarse tanto tiempo como el médico se lo recomiende. Mientras no conozca el efecto que ejerce Ambien CR® en su organismo, debe abstenerse de conducir o utilizar máquinas. Asegúrese de haber dormido de 7 a 8 horas, antes de realizar una actividad.

Se han observado algunos casos de sonambulismo, ingestión de alimentos o conducción de vehículos, sin que el sujeto estuviera totalmente despierto, acompañados de amnesia al despertar. Si presenta este tipo de comportamientos, consulte inmediatamente a su médico.

En casos raros, los hipnóticos (somníferos) pueden producir reacciones alérgicas, caracterizadas por la aparición de un edema en la lengua o en la garganta, falta de aliento o manifestaciones graves.

En caso de reacción alérgica provocada por Ambien CR®, consultar inmediatamente al médico. Los efectos adversos pueden consistir en somnolencia, vértigo y dolor de cabeza, al día siguiente de la administración. Este medicamento no es un narcótico. Sin embargo, al igual que la mayoría de los somníferos, puede provocar dependencia. No debe tomarse si se consume alcohol.