Nuevas contraindicaciones de la cerivastatina obligan a modificar la ficha técnica y prospecto tras conocerse tres muertes

La Agencia Española del Medicamento ha advertido de los graves efectos de la combinación de la cerivastatina con otros fármacos, principalmente el gemfibrozilo, pues puede causar reacciones hepáticas graves como rabdomiólisis, tras reconocer el fallecimiento de tres pacientes de edad avanzada por esta causa.

La Agencia Española del Medicamento, junto al resto de autoridades reguladoras de los estados de la Unión Europea, ha procedido urgentemente a modificar la ficha técnica y prospecto de las especialidades farmacéuticas formuladas con cerivastatina, tras conocerse casos graves de rabdomiolisis asociados a su uso en combinación con otros fármacos. Una reacción hepática grave que ha causado, por culpa de esta contraindicación, la muerte de tres pacientes de edad avanzada en los últimos meses en nuestro país, según ha reconocido la Agencia.

Hasta el pasado mes de junio, el Sistema Español de Farmacovigilancia había conocido 34 casos de rabdomiolisis asociados al uso de cerivastatina. En el 65 por ciento de los casos el paciente estaba en tratamiento concomitante con gemfibrozilo, por lo que la contraindicación ya estaba bajo sospecha. Los fármacos que contienen esta estatina son Lipobay (Bayer), Liposterol (Vita), Vaslip (Ferrer Internacional) y Zenas Micro (Fournier S.A).

La cerivastatina es una microestatina de tercera generación que poco a poco se ha convertido en tratamiento de elección para los pacientes con hipercolesterolemia, siendo usado actualmente por unas 200.000 personas en España. La rabdomiolisis es una reacción adversa conocida y asociada al uso de estatinas, que consiste en una destrucción muscular que desemboca en insuficiencia renal. Ya a finales de mayo la Agencia advirtió que el riesgo podía ser mayor por el uso de cerivastatina y su combinación con otros principios activos.

Conocidos ahora los riesgos, la Agencia da una serie de nuevas pautas

– La contraindicación absoluta de la administración concomitante de cerivastatina y gemfibrozilo, ya que aumenta la aparición de rabdomiolisis, reacción adversa grave.

– Comenzar el tratamiento con una dosis de 0,1 mg al día. La escalada de dosis debe hacerse de forma gradual, mediante incrementos de 0,1 mg, separados por intervalos de al menos un mes y sin sobrepasar nunca la dosis de 0,4 mg diarios. Los tratamientos deben ser ajustados individualmente de forma que el paciente reciba la mínima dosis efectiva.

– Tener especial cuidado con la administración de cerivastatina junto a medicamentos que aumenten sus niveles plasmáticos (ciclosporina, antibióticos macrólidos, antifúngicos imidazólicos) u otros fármacos que inhiban la actividad del isoenzima hepático CYP3A4, como nefazodona, ácido valproico y ciertos antirretrovirales (ritonavir, inidinavir y amprenavir).

La Agencia Española del Medicamento también recomienda informar al paciente de los riesgos y advertirle de los síntomas de reacciones adversas: dolor, debilidad muscular sin causa aparente. Una elevación significativa de la CPK, por ejemplo, superior en cinco veces al valor límite normal, sugiere la existencia de lesión muscular por lo que se precisa retirar inmediatamente el tratamiento y controlar estrechamente la evolución de los síntomas.