MSD – La EMEA aprueba TREDAPTIVE®

Merck, Sharp & Dohme (MSD) ha anunciado que TREDAPTIVE® (niacina/laropiprant, MSD) 1g/20mg en comprimidos de liberación retardada, un nuevo tratamiento modificador de los lípidos para pacientes con dislipemia e hipercolesterolemia primaria, ha sido aprobado para su comercialización en la Unión Europea (UE), Islandia y Noruega.

Este nuevo medicamento combina niacina y laropiprant. En estudios clínicos en los que se incluyeron a más de 4.700 pacientes, la asociación de niacina y laropiprant redujo el colesterol LDL (C-LDL), elevó el colesterol HDL (C-HDL) y disminuyó los triglicéridos.

«La asociación de niacina y laropiprant brinda a los médicos una nueva opción terapéutica para aumentar el colesterol HDL de los pacientes y reducir el colesterol LDL y los triglicéridos», afirmó Dr. Pedro Mata, Presidente de la Fundación Española de Hipercolesterolemia Familiar y Jefe Asociado de Medicina Interna de la Fundación Jiménez Díaz.

Esta combinación está aprobada para el tratamiento de la dislipemia, en particular en pacientes con dislipemia mixta combinada (caracterizada por unas concentraciones elevadas de colesterol LDL y de triglicéridos y por unas concentraciones bajas de colesterol HDL) y en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar y no familiar).

Debe utilizarse en los pacientes en asociación con estatinas cuando los efectos reductores del colesterol de la monoterapia con estatinas sean insuficientes. La asociación de niacina y laropiprant sólo puede utilizarse en monoterapia en pacientes en los que las estatinas se consideren inadecuadas o no se toleren.

«La aprobación de la asociación de niacina y laropiprant en la Unión Europea refuerza nuestro permanente compromiso con el campo cardiovascular, al ofrecer tratamientos nuevos e innovadores a los pacientes. La asociación de niacina y laropiprant proporciona un tratamiento global de los tres parámetros lipídicos (LDL, HDL y triglicéridos) para muchos pacientes,» afirmó Stefan Oschmann, Presidente de MSD, Europa, Oriente Próximo, África y Canadá.

La aprobación de la asociación de niacina y laropiprant se aplica a los 27 países de la UE, así como a Noruega e Islandia.

Niacina y laropiprant produjo mejorías significativas de las concentraciones de C-LDL, C-HDL y triglicéridos

Cuando se añadió al tratamiento con estatinas o en monoterapia, la asociación de niacina y laropiprant 2g/40 mg produjo mejorías significativas de las concentraciones de C-LDL, C-HDL y triglicéridos cuando se administró durante 24 semanas. Se inició el estudio con una dosis de 1g diario de la asociación de niacina y laropiprant (comprimidos de 1g/20mg); en la semana 4 se aumentó la dosis diaria de la asociación de niacina y laropiprant hasta la dosis de mantenimiento de 2 g (2 comprimidos de 1 g/20 mg) durante las 20 semanas restantes del estudio. Entre las semanas 12 y 24 del estudio, la dosis diaria de 2 g de la asociación de niacina y laropiprant redujo de forma significativa la concentración de C-LDL (-18 por ciento), aumentó la concentración de C-HDL (20 por ciento) y disminuyó la concentración de triglicéridos (-26 por ciento) en comparación con el placebo.

Cuando se administró una dosis de 2 g de la asociación de niacina y laropiprant junto con simvastatina (datos combinados de las dosis de 20 mg y 40 mg), la concentración de C-LDL disminuyó en un 48 por ciento, la concentración de C-HDL aumentó en un 28 por ciento y la concentración de triglicéridos disminuyó en un 33 por ciento después de 12 semanas de tratamiento.

El rubor con la asociación de niacina y laropiprant fue significativamente menor que con niacina de liberación retardada

En estudios clínicos, los pacientes que recibieron la asociación de niacina y laropiprant experimentaron un rubor moderado, severo a extremo significativamente menor que los que recibieron niacina de liberación retardada. Los pacientes comenzaron recibiendo 1 g/20 mg de la asociación de niacina y laropiprant, 1 g de niacina de liberación retardada o placebo. Después de cuatro semanas, los pacientes pasaron a recibir 2 g/40 mg de la asociación de niacina y laropiprant o 2 g de niacina de liberación retardada.

En los pacientes que continuaron con la asociación de niacina y laropiprant después del aumento de la dosis en la quinta semana, la frecuencia semanal de rubor de intensidad moderada o mayor disminuyeron y se aproximaron a las observadas en los pacientes que recibieron placebo. En los pacientes tratados con niacina de liberación retardada, la frecuencia semanal del rubor se mantuvo constante, después de la sexta semana.

Menores tasas de abandonos por rubor con la asociación de niacina y laropiprant

En un grupo de cuatro ensayos clínicos controlados con tratamiento activo o con placebo de más de 4.700 pacientes, el porcentaje de pacientes tratados con la asociación de niacina y laropiprant que abandonaron la terapia por síntomas relacionados con el rubor fue del 7,2 por ciento, en comparación con el 16,6 por ciento en los grupos combinados tratados con niacina de liberación retardada.

Información sobre la asociación de niacina y laropiprant

La asociación de niacina y laropiprant es normalmente bien tolerada. Las reacciones adversas en general han sido leves y transitorias. El rubor es el efecto secundario más frecuente de la asociación de niacina y laropiprant y es más llamativo en la cabeza, el cuello y la parte superior del torso. Otras reacciones adversas clínicas (≥ 1 por ciento a < 10 por ciento) notificadas por los investigadores como posiblemente, probablemente o claramente relacionadas con la asociación de niacina y laropiprant en ≥ 1 por ciento de los pacientes tratados con la asociación de niacina y laropiprant en monoterapia o combinado con estatinas, durante un máximo de un año, y consistieron en elevaciones del ALT o AST, de la glucosa en ayunas, del ácido úrico, mareos, dolor de cabeza, parestesias, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, eritema, prurito, sarpullido, urticaria y sensación de calor.