GSK- Ya está disponible en España Cervarix, una innovadora vacuna que ofrece una protección potente y duradera frente al cáncer de cérvix

La novedad de Cervarix es que la respuesta inmune que induce es más potente y se prolonga durante más tiempo gracias a que está formulada con un nuevo sistema adyuvante denominado AS04. Se ha administrado en estudios clínicos a más de 16.000 mujeres entre 10 y 55 años de todo el mundo, en los que ha quedado demostrada su eficacia, inmunogenicidad y seguridad.

Ya se puede encontrar en las farmacias Cervarix, la vacuna diseñada específicamente para la prevención, en niñas y mujeres, del cáncer de cérvix y de las lesiones precancerosas (neoplasias intraepiteliales de cérvix de alto grado, CIN 2 y 3) causadas por el virus del papiloma humano (VPH).

Esta nueva vacuna presenta una elevada eficacia frente a lesiones precancerosas de cuello de útero provocadas por el VPH, confiriendo un 100% de protección frente a los tipos 16 y 18 de este virus, que son los más oncogénicos, ya que causan el 70 por ciento de los casos de cáncer de cérvix de todo el mundo.

La ventaja de Cervarix es que está formulada con un novedoso sistema adyuvante, el AS04, que potencia su respuesta inmune y la prolonga durante más tiempo.

Según el mayor estudio realizado nunca con una vacuna frente al cáncer de cérvix, (estudio PATRICIA o HPV 008) esta eficaz inmunización frente al VPH se prolonga a lo largo de cinco años y medio, la protección más duradera que hasta la fecha se ha podido demostrar con cualquier vacuna frente este tipo de cáncer.

La otra novedad que aporta esta vacuna, según ha mostrado el estudio HPV 008 confirmando resultados anteriores, es que ofrece protección adicional frente a la infección por otros tipos oncogénicos del virus del papiloma humano, el 31 y el 45, además de los tipos 16 y 18 incluidos en la vacuna.

Un adyuvante innovador: potencia y protección duradera

Cervarix incorpora en su composición un novedoso sistema adyuvante, denominado AS04, una sustancia que aumenta la respuesta de anticuerpos (defensas del organismo) haciendo que la vacuna sea más potente frente al virus y que la protección se mantenga más tiempo que si estuviera formulada solamente con un adyuvante tradicional como las sales de aluminio.

Toda mujer sexualmente activa tiene riesgo de infectarse por un VPH oncogénico. El riesgo existe desde las primeras relaciones sexuales y continúa a lo largo de su vida sexual activa. Por eso, la mejor vacuna frente al cáncer de cérvix será aquella que combina la máxima cobertura para diferentes tipos oncogénicos de VPH con la máxima duración de la protección.

Cervarix es la vacuna que ha demostrado la protección más duradera frente al cáncer de cérvix, porque induce desde el principio niveles elevados de anticuerpos que se mantienen altos en el tiempo, tanto para el tipo 16 como para el tipo 18 del VPH (los datos a seis años y medio se presentarán el próximo mes de abril).

Además, la protección frente al cáncer de cérvix requiere que la vacuna consiga altos niveles de anticuerpos no sólo en sangre (como en el caso de los virus que producen una infección generalizada), sino también en el lugar mismo donde se produce la infección, el cuello del útero o cérvix, por lo que es necesario contar con una vacuna formulada de manera que se asegure mayor potencia. En este sentido, Cervarix es la única vacuna frente al cáncer de cérvix que hasta la fecha ha demostrado inducir altas concentraciones de anticuerpos en las secreciones del cuello del útero y la vagina.

Importancia de la protección cruzada frente a otros VPH oncogénicos

Una ventaja de Cervarix es que confiere una protección adicional más allá de los tipos del VPH contenidos en la vacuna. Cervarix es la única vacuna que ha demostrado, hasta la fecha, eficacia de forma individual frente a la infección persistente causada por los tipos 31 y 45 del VPH, de modo que su capacidad de protección es más amplia. Esos dos tipos del VPH son, junto al 16 y el 18, responsables de más del 80% de los casos de cáncer de cérvix.

Hay dos tipos de cáncer de cérvix, el cáncer de células escamosas y el adenocarcinoma. Este último es menos frecuente pero es más agresivo y tiene peor pronóstico; es más difícil de detectar precozmente con la citología vaginal, puesto que se origina en la parte interna del cérvix y esta prueba diagnóstica analiza las células de la parte externa.

Los tipos 18 y 45 son los que causan con mayor frecuencia los adenocarcinomas. Por ello, una vacuna que mantenga en el tiempo niveles altos de anticuerpos frente al tipo 18 y ofrezca protección adicional frente al 45 representa un importante paso adelante en la prevención del cáncer de cérvix.

Seguridad

Los diferentes estudios clínicos han demostrado que Cervarix es eficaz, segura y se tolera bien. Se han administrado un total de aproximadamente 45.000 dosis de la vacuna a lo largo de su desarrollo clínico y, en los últimos cinco años, más de 16.000 mujeres de entre 10 y 55 años han recibido al menos una dosis de Cervarix.

GSK lleva 20 años investigando en nuevos sistemas adyuvantes para mejorar la eficacia de sus vacunas. Más de 30.000 dosis de vacunas formuladas con el adyuvante AS04 han sido administradas de forma segura en diferentes ensayos clínicos. Cervarix es una de las primeras vacunas comercializadas que se beneficia de las ventajas inmunomoduladoras que aporta este innovador sistema adyuvante.

El cáncer de cuello de útero

La infección persistente por un virus del papiloma humano (VPH) oncogénico es la causa del cáncer de cérvix. Se han identificado unos 100 tipos de VPH, de los cuales 15 son oncogénicos, produciendo el resto enfermedades menos graves. De esos 15, los tipos denominados 16, 18 (entre estos dos son responsables del 71″5 por ciento de los casos), 45 y 31 son los más relacionados con el cáncer de cérvix siendo responsables en conjunto del 80 por ciento de este tipo de tumores.

Todas las mujeres, jóvenes o mayores, presentan riesgo de infección por VPH oncogénicos desde la primera relación sexual y a lo largo de toda su vida sexual activa y, por lo tanto, están en riesgo potencial de desarrollar un cáncer de cérvix. Se estima que el 80 por ciento de las mujeres adquirirán una infección por VPH en su vida y que más del 50 por ciento de estas infecciones serán causadas por un tipo oncogénico.

Los tipos de virus que causan el cáncer de cérvix se transmiten por vía sexual con un simple contacto cutáneo. Aunque la mayor parte de las infecciones causadas por el VPH desaparecen en un periodo de dos años, en un 10 por ciento de las ocasiones producen lesiones precancerosas, en un ocho por ciento se desarrolla un cáncer incipiente en las capas externas de las células cervicales y en un 1,6 por ciento de los casos se llega a tener un cáncer de cuello de cérvix invasor.

En España estos porcentajes se concretan anualmente en el diagnóstico de 16.000 casos de lesiones precancerosas, de 2.100 casos de cáncer de cuello de útero invasor y en 750 fallecimientos por esta causa.

Cervarix

La vacuna de GSK frente al cáncer de cérvix se administra de forma intramuscular en tres dosis (a los cero, uno y seis meses).

Cervarix está indicada en España para la prevención de la neoplasia cervical intraepitelial de alto grado (CIN grados 2 y 3) y cáncer de cérvix relacionados causalmente con los tipos 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH).

La indicación está basada en la demostración de la eficacia en mujeres de 15 a 25 años de edad tras la vacunación con Cervarix y de la inmunogenicidad de la vacuna en niñas y mujeres de 10 a 25 años.

Cervarix® fue aprobada en la Unión Europea a finales de septiembre de 2007. En mayo, Cervarix® ya había sido autorizada por la Therapeutic Goods Administration de Australia para la prevención del cáncer de cérvix y de las lesiones precancerosas causadas por los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano, para su uso en mujeres de 10 a 45 años de edad. Se trata de la primera vacuna frente al cáncer de cuello de útero en el mundo indicada para mujeres mayores de 26 años.